Статья 1 КОЛЛАГЕНОВАЯ МЕМБРАНА « ОСТЕОПЛАСТ ®» ДЛЯ НАПРАВЛЕННОЙ РЕГЕНЕРАЦИИ ТКАНЕЙ.

Описание товара

Е. В. Ларионов Генеральный директор ООО « Научно-производственная компания ВИТАФОРМ» 

В настоящее время направленная регенерация тканей, сформировалась как современный метод лечения костных дефектов при хирургическом лечении заболеваний пародонта, при дентальной имплантации и как способ хирургического лечения переломов костей.
Как метод оперативного восстановления костных дефектов — направленная регенерация ткани (НРТ) появилась на рубеже 70-80 гг. прошлого столетия на основе работ Nyman S., Lindhe J., Gottlow J. (1982, 1986) для решения проблемы миграции эпителиальных клеток и фиброзной ткани в костный дефект.
В травматологии и ортопедии мембранный материал ограничивает репонированные костные отломки в месте перелома от мягких тканей для оптимизации формирования костной мозоли.
В последнее время появились исследования по успешному применению мембранной технологии при оперативном восстановлении периферических нервов, когда мембрана из коллагена применяется в виде защищающей « муфты».
Концепция направленной регенерации костной ткани, связана с развитием мембранной технологии восстановления костной ткани альвеолярного отростка, периодонтальной связки и цемента. При этом роль мембраны сводится к роли ограничителя мягких тканей от костной ткани или имплантата путем физического отделения анатомических образований друг от друга мембранным материалом.
В серии экспериментальных исследований с применением разделяющих мембран, было гистологически показано, что рана периодонта полностью восстанавливается обычным заживлением, а восстановление костной ткани под мембраной напоминает рост кости в «эмбриональный» период, по типу интрамембранной оссификации. Процесс восстановления кости при этом идет в несколько стадий—большая часть объема костного дефекта заполняется сгустком крови ( ранняя репаративная фаза воспаления). Это короткая фаза формирования гематомы и фибринного сгустка.
Многие исследователи считают, что в данной фазе в сформированном сгустке, начинают накапливаться факторы, способствующие последующей остеорепарации.
Через 2 месяца образованная грануляционная ткань, пронизанная сосудами частично обрастает новыми коллагеновыми волокнами формирующегося костного регенерата, дальнейшее развитие заживления кости под мембраной идет по краям дефекта с развитием экстрацеллюлярного матрикса костной ткани.
Репарация мягких тканей над мембранным материалом осуществляется за счет эпителия и соединительной ткани десны.
По типу применяемого материала при изготовлении мембран они разделяются на нерезорбируемые ( не рассасывающиеся ) и резорбируемые ( рассасывающиеся).
Резорбируемые мембраны готовят из природных материалов — кортикальная деминерализованная кость человека (Ламбон, США) и наиболее широко известные мембранные материалы на основе ксеноколлагена— Bio- Gidе швейцарской фирмы Geistlich Biomaterials, Остеоплант Флекс кортикальный ( Bioteck, Италия).
Из резорбируемых синтетических мембран следует отметить материалы на основе полигликоевой и полимолочной кислоты или полимер гликолевой и лактидной кислот (Абрисорб Block Drug Company, США, Эпи-Гайд ТНМ Biomedical США, Резолют W.L. Gore США).
К основным достоинствам резорбируемых мембран производители относят: биосовместимость с окружающими тканями, способность адгезировать клетки, способствовать тканевой интеграции, физиологической резорбции.
Компания « НПК ВИТАФОРМ», специализирующаяся на разработке и производстве биоматериалов для хирургической стоматологии представляет новую раработку— мембрану для НТР серии « ОСТЕОПЛАСТ®».
Мембрана « Остеопласт®» создана на основе костного деминерализованного ксеноколлагена типа I, в виде эластичной пористой мембранной пластины, обладающий выраженным свойством механического барьера, предупреждающего миграцию мягких тканей в костный дефект для обеспечения направленного развития новой костной ткани.
Пористая структура мембраны предотвращает апикальную миграцию десневого эпителия в зону дефекта или в зубодесневое соединение. Мембрана « Остеопласт®» содержит сульфатированные гликозаминогликаны – модуляторы роста соединительной ткани, способствующие клеточной адгезии и специфическому связыванию факторов роста и молекул, необходимых для тканевой реконструкции.
Благодаря естественной пористости мембрана имеет огромную площадь (общая поверхность в 9,4 раза выше, чем в кортикальной кости). На наружной своей поверхности она создает препятствие мигрирующему по такой поверхности эпителию и фибробластам грануляционной ткани, пролиферативная активность которых падает по мере преодоления или врастания в поверхностные слои материала. Более того, поверхностные сайты связывания коллаген - гликозаминогликанового комплекса повышают их адгезию и таким образом снижают миграционную активность. При этом эпителиальный слой редуцируется, а фибробласты десны интегрируют в поверхностные слои мембраны ( не более чем на 0,2 мм).
При помещении мембранного материала в зону костного дефекта, после его ушивания в наружные слои мембранного материала интегрируют фибробласты и миобласты.
При сохранном периосте в наружные слои материала интегрируются прогениторные клетки способные активировать процесс остеорепарации и биоминерализации.
Со стороны обращенной в дефект естественная по ристая структура материала позволяет структурировать кровяной сгусток путем быстрой адгезии активных факторов крови и плаз мы на коллагеновый остов мембраны, что стимулирует связывание факторов роста, агрегацию тромбоцитов и начало моделирования новой костной ткани.
Мембрана « Остеопласт®» ингибирует развитие фиброза наружных тканей над мембраной, поскольку является не антигенным биоматериалом, который способен интегрировать в окружающую ткань, без фиброзообразования.
Мембрана обладает значительной эластичностью и механической прочностью, что не позволяет мягким тканям пролабировать в костный дефект и сохранять оптимальные условия для начальной остеорепарации.
Мембрана « Остеопласт» может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими остеопластическими материалами например, с крошкой « Остеопласт® К» или другими материалами.
Мембрана « Остеопласт®» в гидратированном состоянии ( намоченной в физ. растворе) не набухает, так как костный коллаген в отличие от коллагенов, полученных из других источников, содержит множество поперечных связей, число которых увеличивается после стерилизации.
При имплантации в зону костного дефекта мембрана « Остеопласт®» также не разбухает, что также выгодно отличает ее от известных аналогов, благодаря значительной протеолитической устойчивости.
Проведенные доклинические испытания показали высокую биосовместимость мат ериала с окружающими тканями, отсутствие воспаления и отторжения материала на срок до 4 месяцев. Материал хорошо интегрируется с окружающими тканями без явлений фиброза.
Материал полностью резорбируется через 4-6 месяцев с момента имплантации.
Сырьем для получения мембранного материала служит костная ткань быков, что не исключает возможность его получения и из других источников костного коллагена лошадей или аллокости.
Перед имплантацией мембраны, рекомендуется провести обследование больного на наличие очагов инфекции и определить характер антибактериальной терапии, с целью уничтожения патогенных микроорганизмов, которые могут осложнять процесс заживления. 

Материал выпускается в двойнойупаковке в стерильном виде.
Мембрана « Остеопласт®» выпускается в виде пластин толщиной 1- 1,5 мм, размером 10 Х 10 мм, 25 Х 25 мм, 30 Х 40 мм.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОЛЛАГЕНОВОЙ МЕМБРАНЫ « ОСТЕОПЛАСТ».

1. Вскройте упаковку мембраны в стерильных условиях. Мембрана « Остеопласт» в сухом виде — пористая, без посторонних включений, белого или желтоватого цвета.

2. Стерильным инструментом достаньте мембрану из упаковки и поместите в чашку Петри с физиологическим раствором или плазмой крови.
Толщина мембраны в сухом виде 1- 1,5 мм.

3. Через 2- 5 минут мембрана гидратируется и готова к употреблению.

4. Стерильным инструментом достать из раствора.

5. Стерильными инструментами отожмите мемрану от избытка раствора.

6. Смоделируйте ножницами мембрану конгруэнтно поверхности дефекта.

Мембрана «Остеопласт®» одобрена к применению и промышленному выпуску Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.